辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法(2021修正) (一)

辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法(2021修正)

贡献者回答第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。第二条我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械（以下统称药械），应当遵守本办法。

实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理，按照国家有关规定执行。第三条省、市、县（含县级市、区，下同）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药械使用的监督管理工作。第四条医疗机构应当设立与其规模相适应的药械管理机构，或者指定符合条件的人员负责药械管理工作，保障药械使用安全，防止药械突发性群体不良事件的发生。第五条医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。第六条医疗机构应当建立下列管理制度：

（一）药械采购验收；

（二）药械出入库复核；

（三）药械质量问题报告以及不良反应（事件）的监测和报告；

（四）药品调配和复核及药品保管养护；

（五）药品有效期监控；

（六）制剂的配制、保管和使用；

（七）医疗器械使用和维护保养；

（八）植入性医疗器械质量跟踪；

（九）一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。

二级（含本级）医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。第七条医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。

农村的各类诊所、卫生所，可以从具有药品批发资格的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品；直接采购确有困难的，可以委托当地乡（镇）卫生院代购。

代购的乡（镇）卫生院应当与委托方签订质量责任协议，并按照本办法有关采购药品的规定执行，不得以任何名义转由其他单位或者个人代购药品。第八条医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。

药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：

（一）药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；

（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；

（三）进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；

（四）生物制品检验证明文件的复印件；

（五）药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。

前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。第九条医疗机构应当按采购药品的批号，对购进药品实行逐批验收，除验明供货方资质和有关药品证明文件外，还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等，并填写真实、完整的药品验收记录。

药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，并经验收人签字。

药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的，药品验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。第十条医疗机构采购的中药材，其每件包装上应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志；采购的中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；采购实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。

中药材、中药饮片的包装不符合前款规定的，医疗机构不得采购。第十一条医疗机构对药品的储存管理，按照国家《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。第十二条医疗机构应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。第十三条医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并按照有关规定处理。第十四条医疗机构必须依据本医疗机构医师处方向患者调配药品。不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。

《医疗器械监督管理条例(2021修订)》专题性解读之一-医疗器械注册(备案)人相关制度解读 (二)

贡献者回答一、引言

2021年3月18日，国家药品监督管理局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》，并于同年6月1日实施。该条例是对医疗器械市场全面监管的一次重要升级，旨在提升医疗器械全生命周期管理的效能，促进创新与质量提升。

《条例》作为行政法规，其出台晚于《药品管理法》，后者最早于1985年颁布。《医疗器械监督管理条例》于2000年发布，至今未升至法律层级。随着医疗器械行业迅速发展，以及审评审批制度改革的深入，《条例》经历了三次修订，内容覆盖了从研发、注册、经营、使用到上市后监测的全链条监管，监管体系日臻完善。

与2017年版相比，本次修订内容显著增加，涵盖了政策主旨、研发、注册、经营、使用、上市后监测以及法律责任等多个环节的修订与新增。世辉律师事务所生命健康团队将对《条例》进行深入解读，本篇为解读系列的第一篇，重点解析医疗器械注册(备案)人制度，并为相关企业提供应对建议。

二、医疗器械注册(备案)人制度确立的背景

医疗器械注册(备案)人制度的正式确立，主要得益于国际与国内层面的推动。

国际层面，MAH制度作为医疗器械领域通行的管理方式，在欧盟、美国及日本等发达国家或地区已有明确立法支持，为该行业的发展奠定了坚实基础。

国内层面，MAH制度出台前，我国采用生产与注册捆绑模式，限制了医疗器械研发企业的创新动力，且不利于监管机关有效管理。为吸取药品MAH试点改革经验，自2017年底起，MAH试点制度在上海自贸区先行启动，并逐步推广至全国22个省市。委托生产范围从自贸区内扩展至同一省市内部，甚至跨区域，显著提高了医疗器械创新活力和产品质量。

医疗器械注册(备案)人制度实施后，试点地区的创新动力大幅增强，产品质量显著改善，产业集中度也有所提高。数据统计显示，2019年21个省市共批准了93项医疗器械注册申请。至2021年2月，全国552个产品按照该制度试点获批上市，较2019年增长493%。

三、《条例》医疗器械注册(备案)人相关制度解读

(一) 明确医疗器械注册(备案)人定义

《条例》规定，取得医疗器械注册证或办理备案的企业或研究机构为医疗器械注册(备案)人，明确其为负责医疗器械质量的全生命周期责任人。

(二) 明确医疗器械注册(备案)人的责任义务

1. 一般性责任义务：《条例》从一般要求角度明确了注册(备案)人的责任和义务，强调其承担医疗器械质量全生命周期法律责任，与《2017年条例》相比，更加强调注册(备案)人的主体责任。

2. 委托生产要求：《条例》放宽了委托生产范围限制，要求委托生产须符合相应条件，不再限于特定区域。同时，针对委托生产中可能出现的问题，明确规定了注册(备案)人和受托生产企业的责任义务，特别是对于高风险植入性医疗器械的生产限制。

(三) 明确进口医疗器械指定人的责任义务

《条例》强化了对进口医疗器械指定人的法律责任，要求指定人在进口医疗器械中附带中文说明书，并明确其在收到行政处罚决定时应积极配合，否则将面临相应法律后果。

四、医疗器械注册(备案)人相关制度对医疗器械相关企业的影响和应对建议

(一) 对医疗器械行业主体的影响

注册(备案)与生产的分离，激发了医疗器械行业创新动力，促进了服务外包相关企业的发展。同时，对境外医疗器械注册(备案)人的责任加重，推动了境内企业法人转型为指定人，加强了对医疗器械全生命周期质量管理的重视。

(二) 医疗器械相关企业的应对建议

1. 境内医疗器械注册(备案)人：应强化自身对医疗器械全生命周期质量管理的能力，选择优质服务外包企业，并履行不良事件监测、产品追溯和召回等义务。

2. 医疗器械CMO和CDMO：需严格遵守相关规定和要求，确保生产符合法律法规、标准和委托协议。

3. 境外医疗器械注册(备案)人及其指定人：应指定境内企业法人协助履行义务，确保进口医疗器械符合中国法规要求，并积极配合监管部门的执法行动。

五、总结与思考

我国医疗器械注册(备案)人制度从全国层面确立虽晚，但已取得显著成效，为医疗器械创新与质量提升提供了有力支持。《条例》鼓励创新的同时，强化了质量责任，对于国内医疗器械相关企业而言，应积极适应新法规，权责对应，努力缩小与国际先进医疗器械的差距。目前，境内企业暂无法直接成为境外医疗器械注册(备案)人，未来制度改革的展望值得行业内外持续关注。

从上文内容中，大家可以学到很多关于医疗器械院外管理的信息。了解完这些知识和信息，皮律网希望你能更进一步了解它。